Miło nam poin­for­mować, że Uni­w­er­sytet Medy­czny w Łodzi pod­pisał umowę na real­iza­cję pro­jek­tu EU RESPONSE (GA: 101015736) — badanie klin­iczne Dis­CoV­eRy, finan­sowanego przez Komisję Europe­jską w ramach pro­gra­mu ramowego Hory­zont 2020 w obszarze wal­ki z pan­demią COVID-19. W ten sposób sieć niekomer­cyjnych badań klin­icznych POLCRIN, utwor­zona przez Agencję Badań Medy­cznych, zainicjowała także swo­ją dzi­ałal­ność klin­iczną.

Celem głównym pro­jek­tu jest zbu­dowanie europe­jskiej sieci badań nad choroba­mi zakaźny­mi, w  szczegól­noś­ci COVID-19, opartej o ist­niejące inic­jaty­wy, doty­chcza­sowe doświad­cze­nie i  wiedzę. Szczegółowe dzi­ała­nia doty­czą wdroże­nia niekomer­cyjnego pro­tokołu leczniczego Dis­CoV­eRy w kilku­nas­tu europe­js­kich kra­jach w for­mule bada­nia klin­icznego. Badanie Dis­CoV­eRy (wieloośrod­kowe, adap­ta­cyjne, ran­dom­i­zowane badanie bez­pieczeńst­wa i  skutecznoś­ci leczenia COVID-19 u hos­pi­tal­i­zowanych dorosłych) zostało rozpoczęte w mar­cu br przez Spon­so­ra bada­nia, fran­cus­ki Nar­o­dowy Insty­tut Zdrowia i Badań Medy­cznych (INSERM) oraz europe­jską sieć niekomer­cyjnych badań klin­icznych ECRIN.

W Polsce badanie będzie koor­dynowała prof. Anna Piekars­ka, Kierown­ik Klini­ki Chorób Zakaźnych i Hepa­tologii UM w Łodzi, prof. Woj­ciecha Fendlera, Kierown­i­ka Zakładu Biostatysty­ki i Medy­cyny Transla­cyjnej UM w Łodzi w zakre­sie zarządza­nia dany­mi, nato­mi­ast funkcję CRO będzie pełniło uni­w­er­syteck­ie Cen­trum Badań Klin­icznych.

Badanie Dis­CoV­eRy miało początkowo obe­j­mować pięć obszarów ter­apeu­ty­cznych: jeden doty­czą­cy stan­dar­du opie­ki, trzy poświę­cone różnym lekom prze­ci­wwiru­sowym oraz jeden  doty­czą­cy inter­fer­onu beta 1a. Adap­ta­cyj­na for­muła pro­jek­tu poz­woliła na mody­fikację ramion bada­nia (Adap­tive Design) i zaprzes­tanie podawa­nia najm­niej skutecznego leku. W obec­nej fazie pozostały tylko 2 ramiona. Pac­jen­ci są przy­dzielani losowo do grupy kon­trol­nej zapew­ni­a­jącej stan­dar­d­ową opiekę (SoC) oraz remde­sivir + SoC.

W przyszłoś­ci w bada­niu mogą pojaw­ić się kole­jne opc­je ter­apeu­ty­czne. Przewidy­wany sce­nar­iusz to: remde­sivir + SoC, remde­sivir w sko­jarze­niu z immunomod­u­lu­ją­cym pro­duk­tem leczniczym (inter­fer­on β‑1a lub lek prze­ci­win­ter­leuki­nowy (IL) ‑6) + SoC, wybrany immunomod­u­lu­ją­cy pro­dukt leczniczy (inter­fer­on β‑1a lub anty-IL‑6) + SoC, tylko SoC.

Do tej pory do bada­nia włąc­zono  769 pac­jen­tów z Francji,  Luk­sem­bur­ga, Aus­trii i Bel­gii. W Polsce badanie poprowadzą 3 ośrod­ki, które przeszył już pozy­ty­wnie pro­ces fea­si­bil­i­ty Spon­so­ra.

Pro­jekt będzie real­i­zowany w lat­ach 2020–2025

 

Więcej o pro­tokole bada­nia: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315948

Infor­ma­c­je o pro­jek­cie: https://cordis.europa.eu/project/id/101015736/pl