Miło nam poin­for­mo­wać, że Uni­wer­sy­tet Medycz­ny w Łodzi pod­pi­sał umo­wę na reali­za­cję pro­jek­tu EU RESPONSE (GA: 101015736) — bada­nie kli­nicz­ne DisCo­Ve­Ry, finan­so­wa­ne­go przez Komi­sję Euro­pej­ską w ramach pro­gra­mu ramo­we­go Hory­zont 2020 w obsza­rze wal­ki z pan­de­mią COVID-19. W ten spo­sób sieć nie­ko­mer­cyj­nych badań kli­nicz­nych POLCRIN, utwo­rzo­na przez Agen­cję Badań Medycz­nych, zaini­cjo­wa­ła tak­że swo­ją dzia­łal­ność kli­nicz­ną.

Celem głów­nym pro­jek­tu jest zbu­do­wa­nie euro­pej­skiej sie­ci badań nad cho­ro­ba­mi zakaź­ny­mi, w  szcze­gól­no­ści COVID-19, opar­tej o ist­nie­ją­ce ini­cja­ty­wy, dotych­cza­so­we doświad­cze­nie i  wie­dzę. Szcze­gó­ło­we dzia­ła­nia doty­czą wdro­że­nia nie­ko­mer­cyj­ne­go pro­to­ko­łu lecz­ni­cze­go DisCo­Ve­Ry w kil­ku­na­stu euro­pej­skich kra­jach w for­mu­le bada­nia kli­nicz­ne­go. Bada­nie DisCo­Ve­Ry (wie­lo­ośrod­ko­we, adap­ta­cyj­ne, ran­do­mi­zo­wa­ne bada­nie bez­pie­czeń­stwa i  sku­tecz­no­ści lecze­nia COVID-19 u hospi­ta­li­zo­wa­nych doro­słych) zosta­ło roz­po­czę­te w mar­cu br przez Spon­so­ra bada­nia, fran­cu­ski Naro­do­wy Insty­tut Zdro­wia i Badań Medycz­nych (INSERM) oraz euro­pej­ską sieć nie­ko­mer­cyj­nych badań kli­nicz­nych ECRIN.

W Pol­sce bada­nie będzie koor­dy­no­wa­ła prof. Anna Pie­kar­ska, Kie­row­nik Kli­ni­ki Cho­rób Zakaź­nych i Hepa­to­lo­gii UM w Łodzi, prof. Woj­cie­cha Fen­dle­ra, Kie­row­ni­ka Zakła­du Bio­sta­ty­sty­ki i Medy­cy­ny Trans­la­cyj­nej UM w Łodzi w zakre­sie zarzą­dza­nia dany­mi, nato­miast funk­cję CRO będzie peł­ni­ło uni­wer­sy­tec­kie Cen­trum Badań Kli­nicz­nych.

Bada­nie DisCo­Ve­Ry mia­ło począt­ko­wo obej­mo­wać pięć obsza­rów tera­peu­tycz­nych: jeden doty­czą­cy stan­dar­du opie­ki, trzy poświę­co­ne róż­nym lekom prze­ciw­wi­ru­so­wym oraz jeden  doty­czą­cy inter­fe­ro­nu beta 1a. Adap­ta­cyj­na for­mu­ła pro­jek­tu pozwo­li­ła na mody­fi­ka­cję ramion bada­nia (Adap­ti­ve Design) i zaprze­sta­nie poda­wa­nia naj­mniej sku­tecz­ne­go leku. W obec­nej fazie pozo­sta­ły tyl­ko 2 ramio­na. Pacjen­ci są przy­dzie­la­ni loso­wo do gru­py kon­tro­l­nej zapew­nia­ją­cej stan­dar­do­wą opie­kę (SoC) oraz rem­de­si­vir + SoC.

W przy­szło­ści w bada­niu mogą poja­wić się kolej­ne opcje tera­peu­tycz­ne. Prze­wi­dy­wa­ny sce­na­riusz to: rem­de­si­vir + SoC, rem­de­si­vir w sko­ja­rze­niu z immu­no­mo­du­lu­ją­cym pro­duk­tem lecz­ni­czym (inter­fe­ron β‑1a lub lek prze­ciw­in­ter­leu­ki­no­wy (IL) ‑6) + SoC, wybra­ny immu­no­mo­du­lu­ją­cy pro­dukt lecz­ni­czy (inter­fe­ron β‑1a lub anty-IL‑6) + SoC, tyl­ko SoC.

Do tej pory do bada­nia włą­czo­no  769 pacjen­tów z Fran­cji,  Luk­sem­bur­ga, Austrii i Bel­gii. W Pol­sce bada­nie popro­wa­dzą 3 ośrod­ki, któ­re prze­szył już pozy­tyw­nie pro­ces feasi­bi­li­ty Spon­so­ra.

Pro­jekt będzie reali­zo­wa­ny w latach 2020–2025

 

Wię­cej o pro­to­ko­le bada­nia: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04315948

Infor­ma­cje o pro­jek­cie: https://cordis.europa.eu/project/id/101015736/pl