Opis projektu:

1) Lokalizacja projektu: Łódź, ul. Pomorska 251, budynek A2, II piętro

2) Powierzchnia projektu: 632 m²

3) Cel projektu:

Celem projektu jest zapewnienie kompleksowych i systemowych rozwiązań dla realizacji badań klinicznych przez Uniwersytet oraz trzy wiodące szpitale akademickie: Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Wojskowej Akademii Medycznej – Centralny Szpital Weteranów, SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego, SP ZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi.

Cele strategiczne:

• zwiększenie ilości i jakości badań klinicznych realizowanych przez Uniwersytet Medyczny w Łodzi,
• zwiększenie wpływu i rozpoznawalności Uczelni w obszarze badań klinicznych,
• wzrost poziomu umiędzynarodowienia,
• dywersyfikacja źródeł przychodów.

4) Zakres projektu:

Harmonogram prac zakłada przygotowanie i oddanie do użytkowania scentralizowanej infrastruktury, w tym odpowiedniej dla realizacji badań wczesnych faz, wdrożenie rozwiązań systemowych oraz rozwój zasobów ludzkich na wzór modelowych standardów. Projekt zakłada maksymalizację korzyści wynikających z koordynacji i modelu usług wspólnych na 3 poziomach:

• realizacja badań w roli sponsora lub jednostki prowadzącej badania na zlecenie sponsora Academic Research Organisation (ARO), (usługi wspólne na rzecz zespołów naukowo-badawczych, koordynacja procesów wsparcia tj. uzyskiwanie wszelkich zgód i pozwoleń, logistyka badanych produktów leczniczych, zapewnienie i kontrola jakości, planowanie, biostatystyka, pharmacovigilance);
• realizacja badań w roli przedstawiciela sieci ośrodków Site Management Organisation (SMO), (aktywne pozyskiwanie badań, punkt kontaktowy dla partnerów biznesowych, zapewnienie jakości i koordynacji, doradztwo naukowe, zarządzanie płatnościami, standaryzacja usług w szpitalach);
• realizacja badań w roli ośrodka badań wczesnej fazy – zapewnienie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa dla badań wczesnofazowych.

W wyniku realizacji projektu powstanie również Ośrodek Badań Klinicznych Wczesnej Fazy, profilowany na realizację projektów wczesnych faz obejmujących większość obszarów medycznych, a docelowo, po zakończeniu drugiego etapu budowy Centrum Kliniczno-Dydaktycznego UM (2018-2023) i utworzeniu Akademickiego Ośrodka Onkologicznego, ze szczególnym uwzględnieniem onkologii. W ramach programu badawczego prowadzone będą badania kliniczne fazy 0-II, badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków biopodobnych oraz biorównoważnych, czy wymagające ścisłego monitorowania badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. Centrum będzie również odpowiednim miejscem do prowadzenia projektów uwzględniających ewaluację bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. Przewidywany plan badawczy Centrum dotyczy przede wszystkim analizy skuteczności bezpieczeństwa innowacyjnych produktów leczniczych rozwijanych głównie we współpracy z wiodącymi firmami farmaceutycznymi, które dysponują największym potencjałem naukowo-badawczym. Plan badawczy będzie reaktywny w stosunku do krajowych oraz światowych trendów i może zakładać wdrażanie projektów w ramach 3 głównych osi:

• Oś 1 – badania kliniczne produktów leczniczych we wskazaniach neurologicznych, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, diabetologii oraz chorobach rzadkich;
• Oś 2 – badania kliniczne wyrobów medycznych (w tym rozwiązań telemedycznych) ze szczególnym uwzględnieniem kardiologii, w tym elektrokardiologii oraz diabetologii i innych chorób chronicznych;
• Oś 3 – badania kliniczne produktów leczniczych z uwzględnieniem projektów ukierunkowanych na cele molekularne oraz związane z aktywacją mechanizmów immunologicznych stosowanych w obszarze onkologicznym.

5) Otoczenie:

Centrum Kliniczno-Dydaktyczne łączy cechy kampusu akademickiego, szpitala klinicznego i nowoczesnego centrum badawczego. W bezpośrednim sąsiedztwie planowanej infrastruktury Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, na powierzchni ponad 4,3 tys. m² oddano niedawno do użytkowania 60 gabinetów wraz z zapleczem diagnostyczno-terapeutycznym, funkcjonujących w ramach dwudziestu kilku poradni, oferujących pełne spektrum świadczeń ambulatoryjnych. Kompleks nowoczesnych poradni uzupełnia serwerownia z unikatową infrastrukturą informatyczną, wspomagająca w zakresie pozyskiwania, zarządzania, przetwarzania, gromadzenia i zapewnienia bezpieczeństwa dużej ilości danych medycznych. W obiekcie zostanie oddany do użytku również Biobank, pozwalający na przechowywanie materiału biologicznego, punkt pobrań oraz gabinety podstawowej opieki zdrowotnej POZ. W bliskiej odległości będą realizowane projekty naukowo-infrastrukturalne tj. projekt BRaIn – Badania Rozwój Innowacje w łódzkim kampusie medycyny i farmacji oraz MOLecoLAB – Łódzkie Centrum Badań Molekularnych Chorób Cywilizacyjnych.

CWBK będzie zlokalizowane w najbliższym sąsiedztwie Centralnego Szpitala Klinicznego UM w Łodzi.